キイトルーダの適応がんと特徴｜幅広い疾患での承認状況と治療の対象者

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キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ）は、免疫の力を利用してがんと闘う「免疫チェックポイント阻害薬」の代表格です。国内では悪性黒色腫や非小細胞肺がんをはじめ、胃がん、食道がん、乳がん、子宮がんなど20を超える疾患で承認を取得しています。

本記事では、キイトルーダが適応となるがんの種類や治療対象の条件、投与前に必要な検査などを、医療広告ガイドラインの範囲内でわかりやすく整理しました。免疫療法を検討されている方は、ぜひ参考にしてください。

キイトルーダは免疫の力でがんと闘う薬｜ペムブロリズマブの作用を解説

キイトルーダは、体の免疫システムが本来持つ「がんを排除する力」を取り戻す薬です。一般名をペムブロリズマブといい、免疫チェックポイント阻害薬に分類されます。

がん細胞が免疫から逃げる仕組みをブロックする

私たちの体には、異物やがん細胞を見つけて排除する免疫細胞（T細胞）が存在します。しかし、がん細胞はPD-L1というたんぱく質を表面に出すことで、T細胞のブレーキ役であるPD-1と結合し、攻撃を回避してしまいます。

キイトルーダはT細胞上のPD-1に結合し、がん細胞のPD-L1との結合を先回りして防ぎます。T細胞は再びがん細胞を認識し、攻撃できるようになるのです。

従来の抗がん剤や分子標的薬との違い

従来の化学療法（抗がん剤）は、がん細胞を直接攻撃する薬です。一方、キイトルーダは直接がん細胞を殺すのではなく、免疫の力を引き出すことでがんに立ち向かいます。

キイトルーダと従来治療の比較

単独投与だけでなく他の薬と組み合わせるケースも多い

キイトルーダは単独で使われることもありますが、がんの種類や進行度によっては化学療法や分子標的薬と併用するケースが増えています。非小細胞肺がんでは、プラチナ製剤を含む化学療法との併用が標準治療のひとつです。

併用療法の選択は、がんの種類・病期・患者さんの体力など複数の要素をもとに主治医が判断します。

キイトルーダの適応がんは20種類以上｜国内承認済みの疾患を網羅した

キイトルーダは、国内で承認を取得した適応がんの数が免疫チェックポイント阻害薬のなかでも群を抜いて多く、2025年5月時点で21の効能・効果を持っています。固形がんから血液がんまで幅広い領域に及びます。

2017年の販売開始から承認は拡大し続けている

キイトルーダは2016年に悪性黒色腫で国内承認を取得し、2017年2月に販売を開始しました。それ以降、非小細胞肺がんや頭頸部がんなど次々と適応を広げ、現在では消化器がん・婦人科がん・泌尿器がん・血液がんなど、多岐にわたる領域で使用が認められています。

直近の承認では悪性胸膜中皮腫にも適応が拡大した

2025年5月には、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫に対する適応が新たに承認されました。化学療法との併用で全生存期間を延長したKEYNOTE-483試験の結果が根拠です。

同月には胃がん領域でもHER2陽性・陰性を問わず進行・再発の胃癌一次療法に使用できるよう改訂が行われました。

がん種を横断する承認はキイトルーダならではの強み

MSI-High固形癌やTMB-High固形癌といった、臓器にかかわらずバイオマーカーの結果で投与が決まる適応を持つ点も大きな特徴でしょう。特定のがん種だけでなく「遺伝子レベルの特徴」に基づいて治療選択ができるのは、がん治療の考え方を変えたといえます。

キイトルーダの国内承認済み適応がん一覧（2025年5月時点）

肺がん・食道がん・胃がんへの効果｜キイトルーダが消化器・呼吸器がんで選ばれる理由

キイトルーダは、日本人のがん死亡原因として上位にある肺がん・食道がん・胃がんの治療で広く使われています。単独投与から化学療法との併用まで複数の投与パターンが承認されており、主治医は患者さんの病状に合わせて柔軟に治療設計を行えます。

非小細胞肺がんでは一次治療から周術期まで幅広く使える

肺がんの約85%を占める非小細胞肺がんは、キイトルーダの適応が最も充実した領域のひとつです。PD-L1の発現状況にかかわらず化学療法との併用が可能で、初回治療（一次治療）として標準的な選択肢になっています。

2024年には、切除可能な非小細胞肺がんに対する術前・術後補助療法としても承認されました。KEYNOTE-671試験での全生存期間延長のデータが根拠です。

食道がんでは手術が難しい進行例に用いる

根治切除不能な進行・再発の食道がんに対しても、キイトルーダは承認を取得しています。化学療法との併用で投与されるケースが多く、PD-L1の発現状況によって治療効果が異なる傾向が報告されています。

• PD-L1陽性（CPS≧10）で特に良好な治療成績の傾向
• 扁平上皮がん・腺がんいずれにも投与できる
• フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ製剤との併用が基本

胃がん治療ではHER2の状態を問わず一次療法に使える

2024年5月にHER2陰性の進行・再発胃がんで承認を取得し、2025年5月にはHER2陽性の患者さんにも投与可能になりました。PD-L1の発現量（CPS）に基づく患者選択が行われ、化学療法やトラスツズマブとの併用パターンが用いられます。

日本人は胃がん患者が多い国であり、免疫療法が一次治療に加わったことは大きな前進といえるでしょう。

乳がん・子宮がん・腎細胞がんにもキイトルーダは使われている

キイトルーダは消化器や呼吸器の領域にとどまらず、乳腺・婦人科・泌尿器領域のがんに対しても承認を取得しています。それぞれの疾患で投与条件やバイオマーカーが異なるため、正確な情報を把握することが大切です。

トリプルネガティブ乳がんでは2つの異なる適応を持つ

ホルモン受容体陰性かつHER2陰性（トリプルネガティブ）の乳がんに対し、キイトルーダは2つの適応で承認されています。ひとつは、PD-L1陽性の手術不能又は再発乳がんに対する化学療法との併用です。

もうひとつは、再発リスクが高いトリプルネガティブ乳がんにおける術前・術後薬物療法としての承認で、手術の前後でキイトルーダと化学療法を組み合わせて使います。

子宮体がんと子宮頸がん｜それぞれの投与条件は異なる

子宮体がんに対しては、化学療法後に進行した切除不能な症例にレンバチニブ（レンビマ）との併用療法や化学療法との併用が承認されています。子宮頸がんでは、進行又は再発例に加えて局所進行例に対する同時化学放射線療法との併用も適応となりました。

いずれも婦人科領域の深刻ながんであり、キイトルーダの導入は治療の幅を広げています。

腎細胞がんでは分子標的薬との併用が主流になった

腎細胞がんに対するキイトルーダの適応は、アキシチニブ（インライタ）との併用とレンバチニブ（レンビマ）との併用の2パターンが中心です。いずれも根治切除不能又は転移性の腎細胞がんが対象で、一次治療として用いられます。

加えて、腎細胞がんにおける術後補助療法としての単独投与も承認されており、手術後の再発を防ぐ目的でも使用されます。

乳がん・婦人科がん・腎細胞がんにおけるキイトルーダの適応整理

がん種を問わない適応もある｜MSI-HighやTMB-Highというバイオマーカー基準とは

キイトルーダには、がんが発生した臓器に関係なく「遺伝子レベルの特徴」に基づいて投与できる適応があります。MSI-High固形がんとTMB-High固形がんの2つが該当し、これらは「がん種横断的な適応」と呼ばれています。

MSI-High固形がんは免疫療法の効果が出やすい

MSI-High（高頻度マイクロサテライト不安定性）とは、DNA修復機構に異常があるために遺伝子の変異が蓄積した状態を指します。この特徴を持つがんは免疫細胞に認識されやすく、キイトルーダが効果を発揮しやすいとされています。

MSI-Highのがんは大腸がんや子宮体がん、胃がんなどで比較的多く見つかります。キイトルーダは、標準治療が困難なMSI-High固形がんに対する適応を2018年に取得しました。

TMB-High固形がんもがん種を問わず投与対象になる

TMB-High（高い腫瘍遺伝子変異量）は、がん細胞に生じた遺伝子変異の数が多い状態を意味します。変異が多いがんほど「ネオアンチゲン」と呼ばれる新しい抗原を多く作り出すため、免疫細胞が認識しやすくなると考えられています。

MSI-HighとTMB-Highの違い

がん種横断的な適応は「標準治療が困難な場合」に限られる

注意すべき点として、MSI-HighやTMB-Highの適応はいずれも「標準的な治療が困難な場合に限る」という条件が付いています。つまり、すでに確立された治療法がある場合はそちらが優先され、それが効かなかったり使えなかったりする状況で初めて検討されるのです。

主治医はがんの種類・遺伝子検査の結果・治療歴などを総合的に考慮して、この適応に該当するかどうかを判断します。

キイトルーダの治療対象になるには｜投与前に必要な検査と判断基準

キイトルーダを使えるかどうかは、がんの種類だけで決まるわけではありません。PD-L1の発現率やMSI/TMBの状態、患者さんの全身状態（PS）など、複数の条件を満たす必要があります。投与前には専用の検査を受けることになります。

PD-L1検査はキイトルーダの効果を予測する重要な指標

多くのがん種でPD-L1の発現率が治療効果に影響すると報告されています。非小細胞肺がんではTPS（腫瘍細胞上のPD-L1発現割合）、胃がんや頭頸部がんではCPS（免疫細胞も含めた発現スコア）が指標です。

PD-L1検査には「PD-L1 IHC 22C3 pharmDx」というコンパニオン診断薬が用いられ、病理組織を免疫染色して判定します。検査結果によって、キイトルーダの単独投与が可能か、併用療法が適しているかの方針が変わることもあります。

遺伝子パネル検査でMSIやTMBを調べるケースもある

MSI-HighやTMB-Highを調べるためには、がん遺伝子パネル検査（がんゲノムプロファイリング検査）が用いられることがあります。がん組織から採取した検体を用いてDNAを網羅的に解析し、遺伝子変異の状態を確認する検査です。

この検査を受けるには、がんゲノム医療の中核拠点病院や連携病院への紹介が必要になる場合が多いでしょう。結果が出るまでに数週間かかることもあるため、早めの相談が望ましいといえます。

体力（全身状態）や既往歴も投与判断に影響する

キイトルーダは点滴で投与する薬であり、投与を受けるにはある程度の体力が求められます。全身状態（パフォーマンスステータス：PS）が良好であることが前提で、自己免疫疾患の既往がある方は慎重な判断が必要になるケースがあります。

間質性肺疾患の既往や、臓器移植後に免疫抑制剤を使用している方など、免疫に関わる持病がある場合も投与の可否を慎重に検討します。該当する方は診察時に必ず申告してください。

キイトルーダ投与前に確認される主な条件

副作用にも備えが大切｜キイトルーダ治療を安全に続けるための注意点

キイトルーダは従来の抗がん剤とは異なる副作用プロファイルを持ちます。免疫が活性化されすぎることで自分自身の臓器を攻撃してしまう「免疫関連有害事象（irAE）」と呼ばれる副作用に注意が必要です。早期発見と適切な対処によって多くのケースでコントロールできます。

免疫関連有害事象（irAE）は全身のあらゆる臓器で起こりうる

• 間質性肺疾患（咳・息切れ・発熱）
• 甲状腺機能障害（だるさ・体重変動）
• 大腸炎・下痢
• 肝機能障害
• 皮膚障害（発疹・かゆみ）
• 1型糖尿病
• 腎機能障害
• 下垂体炎

体調の変化を感じたらすぐに医療チームへ相談する

免疫関連有害事象は投与直後だけでなく、投与終了後数か月を経てから発症するケースもあります。たとえば甲状腺機能の異常は投与開始から数か月後に見つかることが珍しくありません。

だるさが続く、下痢が長引く、息苦しさを感じるなど、普段と異なる症状があれば自己判断せずに速やかに主治医や医療チームに連絡してください。早い段階で対処するほど重症化を防ぎやすくなります。

副作用が出た場合は休薬や中止の判断が行われる

副作用の重症度（グレード）に応じて、キイトルーダの休薬や投与中止が検討されます。グレード2程度であれば回復を待って再開できるケースが多い一方、グレード3以上の重篤な場合は中止となることもあります。

副作用に対してはステロイド薬による治療が中心で、必要に応じて各専門科と連携します。副作用の管理体制が整った医療機関で治療を受けることが安全につながるでしょう。

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