マイシグナルの信頼性を専門的に解説｜miRNA解析の精度と検査の立ち位置

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「尿だけで本当にがんのリスクがわかるの？」と疑問に感じるのは自然なことです。マイシグナルは、尿中のマイクロRNA（miRNA）をAIで解析し、複数のがんリスクをステージ1の段階から検出する検査として注目を集めています。

開発元のCraif株式会社は名古屋大学発のベンチャー企業で、国立がん研究センターをはじめ約50の研究機関と共同研究を重ねてきました。国際医学誌にも研究成果が掲載され、全国2000以上の医療機関で導入されている実績があります。

この記事では、マイシグナルの検査精度を支える科学的エビデンスや、従来の腫瘍マーカーとの違い、検査結果の正しい受け止め方までを丁寧に解説します。信頼性について不安を感じている方にとって、判断の一助となれば幸いです。

マイシグナルは信頼できるがん検査だと断言できる3つの裏付け

マイシグナルの信頼性は、科学的根拠・開発体制・医療機関への導入実績という3つの柱で裏付けられています。新しい検査技術だからこそ、漠然とした不安を感じる方も少なくないでしょう。

しかし、根拠をひとつずつ確認していくと、決して「怪しい検査」ではないことが見えてきます。以下で具体的な内容を掘り下げていきます。

尿中マイクロRNAをAIで解析する検査だから身体への負担が少ない

マイシグナルの検査方法は非常にシンプルで、自宅で専用キットを使って採尿し、それを郵送するだけです。採血や内視鏡のように身体に負担がかかる検査ではないため、痛みや通院のハードルに悩む方でも取り組みやすいといえます。

尿のなかに含まれるマイクロRNA（miRNA）という微小な分子を、AI技術を用いて網羅的に解析する仕組みです。マイクロRNAは細胞間の情報伝達を担う物質で、がん細胞の周辺では通常と異なるパターンで分泌されることが研究で明らかになっています。

こうした分子の変化を高感度にとらえる技術が、マイシグナルの核となっています。

Craif株式会社が名古屋大学と共同開発した検査技術

マイシグナルを開発したCraif株式会社は、名古屋大学発のスタートアップ企業です。国立がん研究センターや慶應義塾大学をはじめ、国内外の約50の研究機関と共同研究を進めてきました。

技術力と社会的意義が評価され、中日産業技術賞や東京都ベンチャー技術大賞など複数の賞も受賞しています。学術面では、すい臓がんの早期検出に関する研究成果が世界五大医学雑誌のひとつであるLancetの姉妹紙に掲載されました。

マイシグナルの開発・研究に関する基本情報

全国2000以上の医療機関が導入している実績がある

マイシグナルは2022年の販売開始以降、全国2000を超える医療機関に導入されています。個人だけでなく、企業の健康経営プログラムにも採用されるケースが増えてきました。

多くの医療現場で選ばれているという事実は、検査の信頼性を間接的に示す材料のひとつです。医師が自院で患者に提供する検査として採用する以上、一定の科学的評価を経ていると考えてよいでしょう。

科学的根拠に基づくリスク評価を提供している

マイシグナルは、あくまで「がんリスクを評価する検査」であり、がんの確定診断を下すものではありません。この点を開発元が明確に示していることも、信頼性を判断するうえで見逃せないポイントです。

過大な効果をうたわず、検査の限界を正直に開示する姿勢は、医療倫理の観点からも評価できます。リスク検査として受け止めたうえで、結果に応じて医療機関で精密検査を受けるという流れが推奨されています。

miRNA（マイクロRNA）解析が叩き出した精度の数値に注目してほしい

マイシグナルの信頼性を語るうえで避けて通れないのが、検査精度を示す具体的な数値データです。感度や特異度といった指標は、検査がどれだけ正確にがんリスクをとらえられるかを客観的に示してくれます。

感度と特異度で検査のパフォーマンスを正しく判断する

医学的な検査の性能は、「感度」と「特異度」という2つの指標で評価されます。感度とは、実際にがんがある人を「がんリスクあり」と正しく判定できる割合のことです。一方、特異度はがんのない人を「がんリスクなし」と正しく判定できる割合を指します。

この2つの数値が高いほど、検査の信頼性は高いと判断できます。マイシグナルの場合、複数のがん種で感度80%以上、特異度90%以上という報告が出ており、リスク検査としては十分に高い水準にあるといえるでしょう。

すい臓がんの早期検出で感度92.9%を達成している

特筆すべきは、早期発見が極めて難しいとされるすい臓がんでの成績です。マイシグナルの開発根拠となった臨床研究では、ステージI/IIAの早期すい臓がんに対して感度92.9%を記録しました。

従来のすい臓がん用血液マーカーであるCA19-9の感度が同条件で37.5%であったことを考えると、その差は歴然です。

すい臓がんは自覚症状に乏しく、発見時にはすでに進行しているケースが多いため、早期に異常を捉えられる意義は非常に大きいといえます。

国際医学誌Lancet姉妹紙に研究成果が掲載された

上記のすい臓がんに関する研究成果は、2024年にeClinicalMedicineという国際医学誌に掲載されました。この雑誌はLancetの姉妹紙であり、厳格な査読（専門家による審査）を経て論文が掲載されます。

査読付き学術誌への掲載は、研究内容が一定の科学的水準を満たしていることの証拠です。自社だけの主張ではなく、第三者の専門家による検証を経ているという点が、マイシグナルの信頼性を高める大きな材料となっています。

マイシグナルの主な検査精度データ

従来の腫瘍マーカーとマイシグナルのmiRNA検査ではここまで差がつく

血液中の腫瘍マーカーを調べる従来型の検査と、マイシグナルのmiRNA解析は、検出対象も原理も大きく異なります。両者の違いを正しく押さえることで、マイシグナルの信頼性をより深く判断できるようになります。

腫瘍マーカーCA19-9は早期のすい臓がんに弱い

CA19-9は、すい臓がんの診療で広く使われている腫瘍マーカーです。ただし、がんが進行したステージでは数値が上がりやすい一方、早期ステージでは見逃しが多いという弱点があります。

実際に、ステージI/IIAの早期すい臓がんにおけるCA19-9の感度は37.5%と報告されています。つまり、早期すい臓がんの患者を10人検査しても、約4人しか陽性と判定できない計算です。

早期発見を目的とする場合、この数値では十分とはいえません。

miRNA検査は腫瘍の微小環境からの信号もとらえる

マイシグナルが採用するmiRNA検査のユニークな点は、がん細胞そのものだけでなく、腫瘍周囲の微小環境から放出されるシグナルも検出できることです。

がん細胞は周囲の正常な細胞にマイクロRNAを送り込み、増殖しやすい環境を整えることが知られています。

尿中の細胞外小胞（エクソソーム）に含まれるmiRNAを網羅的に解析することで、腫瘍がまだ小さい段階でも異常なパターンを捉えられる可能性があります。

腫瘍マーカーが「がん細胞が直接産生する物質」を見るのに対して、miRNA検査は「がんに関連する微小環境の変化」まで見渡すイメージです。

• CA19-9：がん細胞が産生する糖鎖抗原を血液中で測定する
• miRNA検査：尿中の細胞外小胞からマイクロRNAを網羅的に解析する
• 検出タイミング：miRNA検査はがんの初期段階でも異常パターンを検出しやすい
• 身体負担：miRNA検査は採尿のみで完結し、痛みがない

血液検査と尿検査、それぞれのメリットを整理した

従来の腫瘍マーカー検査は採血が必要ですが、臨床で長年使われてきた歴史と安定した解析技術があるのは事実です。一方、マイシグナルの尿検査は採血不要で自宅から郵送できるため、検査へのハードルが格段に低くなります。

どちらが優れているかという二項対立ではなく、検査の目的やステージによって使い分けるのが賢明でしょう。マイシグナルは一次スクリーニングとして活用し、異常が見つかれば病院での精密検査へつなげる、という補完的な関係が理想的です。

マイシグナルが対象とするがん種と各感度を一覧で確認しよう

マイシグナル・スキャンは、日本人のがん死亡数の約8割を占める主要ながん種を幅広くカバーしています。対象となるがんの種類と、それぞれの検査感度を整理しておくことで、自分に合った検査かどうかを判断しやすくなります。

日本人の死亡数上位を占める10種のがんを対象としている

マイシグナル・スキャンが検査対象とするのは、すい臓がん・胃がん・大腸がん・肺がん・乳がん・卵巣がん・食道がん・腎臓がん・膀胱がん・前立腺がんの計10種類です。

これらは日本のがん死亡統計で上位を占める主要ながんであり、対策型がん検診ではカバーしきれない部位も含まれています。

なお、性別によって検査対象が一部異なります。女性は前立腺がんを除く9種、男性は乳がん・卵巣がんを除く8種が検査対象です。

がん種ごとの検査感度は80%以上と報告されている

マイシグナルの開発根拠となった研究では、すべてのがん種で感度80%以上を達成したと報告されています。特にすい臓がんでは前述のとおり90%を超える感度が確認されており、早期発見が難しいがん種への対応力が際立ちます。

ただし、100%の精度を保証するものではありません。検査結果は「リスクの高低」を評価するものであり、最終的な診断は必ず医療機関で行う必要があります。

ステージ0〜2の早期がんでも検出できる精度がある

マイシグナルの大きな強みは、がんが初期のステージにある段階からリスクを検出できる点にあります。国立がん研究センターの血中マイクロRNA研究でも、ステージ0〜IIの早期がんにおいて高い診断精度が報告されています。

早期がんは自覚症状がほとんどないため、通常の健康診断では見つけにくいのが現実です。マイシグナルのようなリスク検査を定期的に活用し、早期のシグナルを逃さないことが、がん対策の第一歩となるでしょう。

マイシグナル・スキャンの対象がん種と特徴

検査結果を受け取ったら最初にやるべきことはこれだ

マイシグナルの検査結果は、各がん種ごとに「低リスク」「中リスク」「高リスク」の3段階で判定されます。結果を受け取ったときに慌てず適切に行動するためのポイントを押さえておきましょう。

「高リスク」判定が出ても慌てず精密検査を受ける

高リスクという判定を受けると、誰しも動揺してしまうものです。しかし、高リスク判定は「がんがある」という確定ではなく、「精密検査を受けたほうがよい」というサインだと受け止めてください。

リスク検査である以上、偽陽性（がんがないのに高リスクと出る）の可能性もゼロではありません。冷静に結果を受け止め、速やかに医療機関でCTやMRI、内視鏡などの精密検査を受けることが大切です。

「低リスク」でも定期検診をやめてはいけない

反対に、すべてのがん種で低リスクと判定されたとしても、それだけで安心しきるのは禁物です。マイシグナルは感度の高い検査ですが、100%のがんリスクを検出できるわけではありません。

対策型がん検診（自治体や職場で実施される検診）や人間ドックは、マイシグナルとは異なる方法でがんを調べます。複数の検査手法を組み合わせることで、見逃しのリスクを減らせるのです。

検査結果別の推奨アクション

かかりつけ医やカスタマーサポートに相談できる

結果の見方がよくわからない場合や、次にどうすればよいか迷った場合は、ひとりで抱え込む必要はありません。マイシグナルには「カスタマーサポート」が用意されており、結果表の読み方や追加検査の相談に対応してくれます。

もちろん、かかりつけ医に結果表を持参して相談するのも有効な手段です。医師は検査結果を総合的に判断し、必要な精密検査への橋渡しをしてくれるでしょう。

「がんリスク検査」と「確定診断」の違いを正しく押さえておこう

マイシグナルへの信頼性に疑問を感じる方のなかには、「リスク検査」と「確定診断」を混同しているケースが少なくありません。両者はまったく異なる性質の検査であり、それぞれ果たす役割が違います。

マイシグナルはスクリーニング（一次検査）に該当する

スクリーニングとは、自覚症状のない段階で異常の可能性がある人をふるい分ける検査を指します。マイシグナルはまさにこのスクリーニングに該当し、がんのリスクが高い人を早期に見つけ出すことを目的としています。

スクリーニングで異常が示唆された場合は、次の段階として精密検査（二次検査）に進みます。したがって、マイシグナルの結果だけで「がんがある」「がんがない」と結論づけることはできません。

病院の画像検査や生検とは目的が異なる

CTやMRIなどの画像検査は、体内の構造を可視化してがんの位置や大きさを特定するために行われます。生検（バイオプシー）は組織の一部を採取して顕微鏡で観察し、がん細胞の有無を確定する検査です。

これらの検査は「がんを確定する」ためのものであり、マイシグナルのように「リスクを評価する」検査とは目的が根本的に異なります。どちらが上・下ということではなく、検査のステージに応じて使い分ける関係にあるのです。

リスク検査と確定診断を組み合わせるのが賢い活用法

がん対策で成果を上げるためには、リスク検査と確定診断を組み合わせて活用することが効果的です。マイシグナルでリスクの高い部位を特定し、そこに焦点を当てた精密検査を受けることで、効率よく早期発見につなげられます。

すい臓がんや卵巣がんのように、一般的ながん検診ではカバーされにくい部位も、マイシグナルなら検査対象に含まれています。対策型検診と補完し合う形で活用するのが、もっとも効果的な使い方といえるでしょう。

• マイシグナル（リスク検査）→ 複数のがんリスクを一括でスクリーニングする
• 画像検査（CT・MRI）→ リスクが示唆された部位を詳しく調べる
• 生検（確定診断）→ 組織を採取してがんの有無を確定させる

マイシグナルの受検を迷っている方へ伝えたい注意点

マイシグナルは多くのメリットを持つ一方で、受検にあたって事前に確認しておくべきポイントもいくつか存在します。自分に適した検査かどうかを見極めるうえで、以下の注意点を参考にしてください。

20歳未満の方やがん既往歴のある方は対象外となる

マイシグナルには受検対象の条件があり、20歳未満の方は原則として検査対象外です。マイクロRNAとがんの関連性について、若年層では十分な検証データがまだ蓄積されていないためです。

また、過去にがんに罹患した経験のある方は、マイクロRNAへの影響が研究段階であるため、検査結果は参考値としての扱いとなります。該当する方は、医療機関での定期的な経過観察を優先するのがよいでしょう。

マイシグナルの受検に関する制限事項

検査結果が届くまでに約1か月かかる

マイシグナルの検査結果は、検体が衛生検査所で受領されてからおおむね1か月以内に届きます。血液検査のように数日で結果が判明する検査に慣れている方にとっては、やや長く感じるかもしれません。

結果は紙の冊子として登録住所に郵送されるほか、マイページからWeb上でも確認できます。結果を待つ間に不安を感じる方も多いですが、精度の高い解析を行うために必要な期間だと捉えてください。

定期的な受検でがんリスクの変化を追うのが効果的だ

がんリスクは一時点の検査だけで完全に把握できるものではありません。身体の状態は時間とともに変化するため、1〜2年に一度のペースで定期的に受検することで、リスクの推移を継続的に追跡できます。

前回の結果と比較することで、新たに上昇したリスクをいち早く察知できるメリットがあります。一度きりの受検で終わらせず、継続的な健康管理ツールとして活用するのが、マイシグナルの力を引き出すコツです。

よくある質問

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